hERG检测服务

   在新药研发过程中，心脏安全性的研究一直受到监管部门的高度重视。上市前失败的药物中大约有22%的比例是由于心血管不良反应导致，上市后退市的药物中大约有33%的比例是由于严重心律失常导致。国际人用药品注册技术协调会（ICH）的指导方案 S7B描述了新药研究所需的临床前安全测试，尤其把药物对hERG的IC₅₀的测定作为敏感的安全性检测指标。

   人类ether-a-go-go-related基因（hERG）编码的钾离子通道是参与心肌动作电位3期复极的形成的重要离子通道。药物阻断hERG通道能够导致心脏复极延长，心电图表现为QT间期延长，称为长QT间期综合征。药物引起的心室延迟复极可能引发致命性心律失常-尖端扭转型室性心动过速，甚至死亡。

    NMPA也要求研究中的新药(IND)申报临床试验前需要 hERG/IKr安全性评价的数据。而传统的手动膜片钳是离子通道检测方法“金标准”。

 

项目经验

全细胞膜片钳技术是hERG安全性评价的金标准，目前方达医药旗下子公司合研生物已建立全套细胞膜片钳技术，并完成阳性数据验证，现可全面开展hERG检测。